藥品自查報(bào)告
在日常生活和工作中，報(bào)告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，我們在寫報(bào)告的時(shí)候要注意語言要準(zhǔn)確、簡潔。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，下面是小編幫大家整理的藥品自查報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
藥品自查報(bào)告 篇1
根據(jù)保定市高新區(qū)社區(qū)公益局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣州亞運(yùn)會(huì)期間實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品管理的通知》精神，為進(jìn)一步規(guī)范我校對危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，嚴(yán)防事故發(fā)生，保障師生員工生命財(cái)產(chǎn)安全，保證學(xué)校正常的教學(xué)、科研和其他工作秩序，確保在廣州亞運(yùn)會(huì)期間我校實(shí)驗(yàn)室安全。我校成立了由校長親自掛帥的實(shí)驗(yàn)教學(xué)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，對危險(xiǎn)藥品的存儲(chǔ)環(huán)境、管理使用以及規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行自查。現(xiàn)將自查報(bào)告詳列如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視：
學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)高度重視這次自查自糾活動(dòng)，及時(shí)組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室、藥品室危險(xiǎn)化學(xué)品的保管和使用。實(shí)驗(yàn)教學(xué)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組在10月13日下午對實(shí)驗(yàn)室、藥品室危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn)整理，并做好危險(xiǎn)化學(xué)品一覽表的統(tǒng)計(jì)，做到危險(xiǎn)化學(xué)品庫存數(shù)量心中有數(shù)。
二、制度保障：
學(xué)校制定《危險(xiǎn)物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜絕事故發(fā)生，保證師生的健康安全，確保教學(xué)、科研、管理工作的順利進(jìn)行。進(jìn)一步規(guī)范領(lǐng)取危險(xiǎn)化學(xué)品的程序，實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取危險(xiǎn)物品指定專人負(fù)責(zé)，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理員根據(jù)實(shí)驗(yàn)的需要，對所需危險(xiǎn)化學(xué)品的數(shù)量提出申請，做到領(lǐng)取人當(dāng)面點(diǎn)清品種數(shù)量，并在領(lǐng)取憑證簽收，做到登記及時(shí)。
三、落實(shí)措施：
嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度，藥品和試劑要做到統(tǒng)一登記，標(biāo)簽明晰，分類存放，定期清理。設(shè)危品柜1個(gè)，柜門牢固、安全，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，按危險(xiǎn)特性分類存放，危毒藥品室有通風(fēng)設(shè)施。
2.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蝕物品，自然物品均分門別類存放于合適的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地點(diǎn)禁止煙火，杜絕可能產(chǎn)生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分類存放，防止變質(zhì)、分解，有的.存放在陰涼地方，預(yù)防造成自燃或爆炸等事故。
3.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室管理員在配發(fā)和使用危險(xiǎn)藥品時(shí)有按不同化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行防護(hù)。操作完畢用過的空容器、器皿、廢溶液等妥善處理，注意清洗、收齊。
4.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室管理員、實(shí)驗(yàn)老師開展針對實(shí)驗(yàn)教學(xué)中可能出現(xiàn)的安全事故，在實(shí)驗(yàn)前對學(xué)生進(jìn)行安全常識(shí)的教育，增強(qiáng)學(xué)生安全觀念，提高學(xué)生自防自救能力，并適時(shí)記錄于平時(shí)的教案中。
5.學(xué)校專門制定實(shí)驗(yàn)室使用危險(xiǎn)化學(xué)品事故時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，集中學(xué)習(xí)主要毒物的毒性癥狀及其急救措施，做到應(yīng)急處置，保證安全。 篇三：藥店自查報(bào)告
藥品自查報(bào)告 篇2
藥品是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要工具，但是必須安全、合理、有效地使用，才能發(fā)揮它們的治療作用。因此，藥品的使用情況必須得到嚴(yán)密的監(jiān)控和評估。本文將以“藥品使用情況自查報(bào)告”為主題，從藥品使用的合理性、安全性和效果三個(gè)方面進(jìn)行自查和總結(jié)，以期提高藥品治療效果，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者的身體健康和生命安全。
一、合理使用藥品
合理使用藥品是藥品管理的核心，也是保障患者用藥安全的基本前提。對此，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結(jié)：
1.合理使用抗生素
抗生素是救命的神藥，但是濫用和不合理使用會(huì)導(dǎo)致抗生素耐藥性的出現(xiàn)，從而使疾病難以治愈。因此，我們在使用抗生素時(shí)應(yīng)遵循以下原則：
（1）明確感染病原體和感染部位，選擇敏感的抗生素；
（2）按照說明書的用藥劑量和用藥時(shí)間使用；
?。?）不宜進(jìn)行長期和過量使用；
?。?）盡量避免瞎吃、瞎用。
2.合理使用止痛藥
隨著生活水平的提高和工作壓力的加大，很多人會(huì)出現(xiàn)頭痛、牙痛等癥狀，于是就會(huì)濫用止痛藥。雖然止痛藥是常用的藥品，但是過量使用或不合理使用會(huì)導(dǎo)致藥物依賴、肝損傷等問題。因此，在使用止痛藥時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
?。?）遵守用藥劑量和用藥時(shí)間；
（2）如果疼痛不明顯，可以采取徒手按摩等自然方法緩解癥狀；
?。?）不宜長期依賴止痛藥。
3.合理使用中藥
中藥是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富，但是使用中藥也有其特殊性和復(fù)雜性，容易出現(xiàn)中毒和不良反應(yīng)等問題。因此，在使用中藥時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
（1）謹(jǐn)慎選擇中藥材和方劑；
?。?）遵循醫(yī)生的指導(dǎo)，掌握中藥的用法、用量和用時(shí)；
?。?）避免對中藥進(jìn)行過度炮制或污染。
二、安全使用藥品
藥品不能僅有治病作用，更要保證患者用藥的安全。因此，我們需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結(jié)：
1.嚴(yán)格控制藥品流通
藥品的流通也是藥品管理的重要環(huán)節(jié)。對藥品的銷售、配送、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)必須進(jìn)行嚴(yán)格控制，以確保藥品的質(zhì)量和安全。我們應(yīng)該重視以下問題：
?。?）嚴(yán)格按照藥品管理規(guī)定進(jìn)行，避免藥品的假冒偽劣、過期、變質(zhì)等問題；
?。?）加強(qiáng)藥品的存儲(chǔ)和監(jiān)管；
?。?）確保藥品的售出符合規(guī)定，避免銷售給不符合使用條件的'人群等問題。
2.避免藥品過敏和不良反應(yīng)
藥品使用過程中，可能出現(xiàn)過敏和不良反應(yīng)等問題，這是不可避免的情況。我們應(yīng)該注意以下問題：
?。?）對于易過敏的人群要特別謹(jǐn)慎，進(jìn)行抗過敏預(yù)防等措施；
?。?）使用藥品前要了解藥品的適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等信息；
?。?）在用藥過程中，如出現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)處理，避免延誤治療。
三、有效使用藥品
藥品的有效使用是影響藥品治療效果的重要因素之一，因此，我們需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結(jié)：
1.加強(qiáng)藥品監(jiān)測和評價(jià)
藥品的治療效果不僅與藥品自身有關(guān)，還與患者的個(gè)體差異、疾病的嚴(yán)重程度等因素有關(guān)。因此，我們應(yīng)該強(qiáng)化藥品的監(jiān)測和評價(jià)，及時(shí)調(diào)整治療方案和藥品劑量，以保證藥品的有效性。
（1）加強(qiáng)藥品的療效監(jiān)測；
（2）避免藥品的長期應(yīng)用，避免患者對藥品產(chǎn)生耐藥性。
2.落實(shí)藥品管理責(zé)任
對于合理、安全、有效的藥品使用，各個(gè)環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真落實(shí)藥品管理責(zé)任。因此，我們必須：
?。?）健全醫(yī)院、藥企和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管；
（2）推廣生態(tài)用藥、個(gè)體化用藥等先進(jìn)理念；
?。?）加強(qiáng)對患者、醫(yī)生等人群的宣傳教育，推進(jìn)市民用藥安全意識(shí)的普及。
結(jié)語：
藥品使用情況自查報(bào)告是醫(yī)院和醫(yī)生的一項(xiàng)重要工作，也是廣大患者用藥安全和疾病治療效果的重要依據(jù)。只有加強(qiáng)藥品管理，合理、安全、有效地使用藥品，才能保護(hù)患者的身體健康，保障他們的生命安全，同時(shí)也推動(dòng)我國醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展。
藥品自查報(bào)告 篇3
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認(rèn)證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。
從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運(yùn)營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號(hào)，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的`設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗(yàn)收的管理。所購進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
藥品自查報(bào)告 篇4
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產(chǎn)**萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
（一）管理職責(zé)：
在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購進(jìn)管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
（二）人員與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參加市**次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
（三）設(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的.要求。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對首營品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說明書，驗(yàn)收首營品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
藥品自查報(bào)告 篇5
104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
時(shí)間：xx-9-15作者：
一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。
如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號(hào)的規(guī)定。
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請表格：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：
附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc
編號(hào)：
附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc
附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc
相關(guān)人員登記一覽表.doc
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc
企業(yè)匯總表填表說明.doc
申請材料真實(shí)性自我保證聲明.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。
關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的'委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械45附件.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械51_附件.doc
轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc
十、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00―12：00，下午13：00―17：00(逢周五下午不對外辦公)十
一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十
二、行政許可程序：
備注：
1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；
２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSp認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十
五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十
六、行政許可年審或年檢：無十
七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
藥品自查報(bào)告 篇6
今天，我們一起來關(guān)注一下家長和學(xué)校在幼兒園藥品自查中應(yīng)該注意的事項(xiàng)。
幼兒園是孩子們在學(xué)習(xí)、成長、交友等方面的重要場所，而藥品是在幼兒保健中不可缺少的一環(huán)，對幼兒園保健管理至關(guān)重要。為了更好地把握幼兒園藥品自查，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)，我們需要遵循以下步驟：
第一步：制定規(guī)章制度
家長和學(xué)校首先要明確的是，對于幼兒保健，應(yīng)該制定詳細(xì)的規(guī)章制度。幼兒園的藥品管理制度應(yīng)該經(jīng)過認(rèn)真制定，以明確各類藥品的名稱、用途、劑量、禁忌和口服方法等相關(guān)要求，防止虛假標(biāo)簽或偽劣產(chǎn)品，明確保管人員的'職責(zé)，對于藥品的購進(jìn)、入庫、發(fā)放、作廢和管理等過程，逐一予以說明，以便日后查閱。同時(shí)也要嚴(yán)格禁止家長將藥品帶到幼兒園，避免因誤用而產(chǎn)生意外。
第二步：督查管理
只是制定規(guī)章制度未必能夠徹底地杜絕幼兒園藥品管理中的問題，為此，在幼兒園應(yīng)該進(jìn)行督查管理。定期對藥品的存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、校核和更新等工作進(jìn)行檢查，及時(shí)排除安全問題，做好藥品管理記錄和檔案，以確保藥品的安全合理使用，切實(shí)維護(hù)幼兒的健康與安全。
第三步：合理應(yīng)用
雖然藥敏感兒童、醫(yī)療過程以及急救等情況下也需要應(yīng)用藥品，但是家長和學(xué)校需要明確，對于幼兒園應(yīng)用藥品的情形應(yīng)該盡量少見，對于常見的病癥，如感冒、消化不良等，應(yīng)當(dāng)采取其他的保健方式，比如飲食調(diào)整、休息補(bǔ)充、運(yùn)動(dòng)鍛煉等方式。
總之，在幼兒園藥品自查過程中，家長和學(xué)校應(yīng)該認(rèn)真遵循規(guī)章制度，進(jìn)行科學(xué)管理，嚴(yán)格督查管理，并采取合理應(yīng)用藥品的方式。目的是要確保幼兒安全，為其健康成長提供良好的保障。
藥品自查報(bào)告 篇7
我鄉(xiāng)今年的食品藥品安全工作，堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神和認(rèn)真貫徹縣食品藥品安全工作會(huì)議精神，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善組織，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化措施，積極推進(jìn)安全工作，為確保我鄉(xiāng)食品藥品安全，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)發(fā)展?fàn)I造了良好的社會(huì)環(huán)境。一年來，鄉(xiāng)黨委政府高度重視我鄉(xiāng)的食品藥品安全工作，在縣食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)和食品藥品監(jiān)督局的指導(dǎo)下，通過全鄉(xiāng)上下的共同努力，扎實(shí)抓好食品衛(wèi)生安全工作，有效保障了農(nóng)民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全和社會(huì)穩(wěn)定。
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，在全鄉(xiāng)營造保障食品藥品安全的良好社會(huì)氛圍。
鄉(xiāng)黨委、政府對食品安全工作十分重視，及時(shí)調(diào)整了我鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，由鄉(xiāng)人武部長施良奎為組長，司法所、黨政辦、經(jīng)發(fā)辦、派出所、安辦、衛(wèi)生院、畜牧站等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的XX鄉(xiāng)食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)小組，并下設(shè)了辦公室在司法所，由汪?？导嫒无k公室主任，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全鄉(xiāng)的食品藥品安全工作。同時(shí)，從輿論宣傳、政府引導(dǎo)、群眾參與等多方面入手，組織開展了一系列“食品醫(yī)藥衛(wèi)生安全”宣傳活動(dòng)，組織企業(yè)開展創(chuàng)建購物放心藥店、放心肉店、放心餐飲店示范店活動(dòng)；組織司法所、衛(wèi)生院、經(jīng)發(fā)辦等部門聯(lián)手在XX街上集貿(mào)市場開展“放心菜”、“放心肉”“放心藥”等食品安全知識(shí)宣傳咨詢活動(dòng)。組織檢查衛(wèi)生院、飯店、學(xué)校食堂食品藥品安全工作，有力地推動(dòng)了食品藥品衛(wèi)生安全工作的深入開展。
二、明確重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管。
一是嚴(yán)格食品藥品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入，加強(qiáng)了對食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管和對食品加工企業(yè)監(jiān)督，實(shí)行食品生產(chǎn)巡查、安全監(jiān)督等監(jiān)管制度。二是加強(qiáng)食品藥品流通，消費(fèi)領(lǐng)域的綜合治理。全面落實(shí)巡查制度，推行餐飲業(yè)、學(xué)校食堂全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)制度。強(qiáng)化畜禽屠宰行業(yè)管理。鼓勵(lì)促進(jìn)質(zhì)量優(yōu)、信譽(yù)好、品牌知名度高的食品在市場上流通。三是采取綜合措施，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品行為。加大對分散在農(nóng)村各類食品銷售點(diǎn)，個(gè)體商販、小加工作坊、小食品店、和村衛(wèi)生室的監(jiān)管力度，強(qiáng)化對餐飲業(yè)、學(xué)校食堂的檢查監(jiān)督。四是嚴(yán)格農(nóng)村家宴聚餐申報(bào)制度。凡是要舉辦家宴聚餐都必須向鄉(xiāng)政府申請，方可辦理，在家宴聚餐前，都要對該農(nóng)戶進(jìn)行食品安全檢查，并對其衛(wèi)生條件，廚師是否有健康證，并要求農(nóng)戶請有健康證的廚師辦理。鄉(xiāng)政府設(shè)立了食品藥品安全專卷，將申請表和檢查記錄歸檔備查。
三、強(qiáng)化措施，集中開展食品藥品安全和產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)整治。
一是對食品市場進(jìn)行了集中整治。按照縣上食品安全工作會(huì)議精神和鄉(xiāng)黨委、政府的部署，我們及時(shí)制訂并實(shí)施了食品藥品安全和產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)整治方案。全面開展糧、肉、食糖、食鹽、肉食加工等食品安全集中整治，重點(diǎn)打擊銷售不合格、冒牌、來路不明和“三無”商品等不法流通銷售行為，并在企業(yè)全面自查的基礎(chǔ)上，采取普查與重點(diǎn)查、明查與暗查、定期查與隨機(jī)查相結(jié)合的.辦法，對全鄉(xiāng)鄉(xiāng)村連鎖超市及餐飲業(yè)的食品安全工作進(jìn)行巡查。采取集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合的辦法，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰等不法行為，規(guī)范了我鄉(xiāng)的生豬屠宰點(diǎn)。
二是對藥品市場進(jìn)行了專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲查處無證藥品經(jīng)營行為，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動(dòng)，開展了與公安、工商部門的聯(lián)合打假行動(dòng)。規(guī)范藥品流通經(jīng)營秩序，健全了農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
在今后工作中，我們將進(jìn)一步完善我鄉(xiāng)食品藥品安全制度和無公害茶園體系建設(shè)，保障生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有章可循，有法可依，提高農(nóng)產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量；完善多層次的食品藥品安全監(jiān)督體系；加強(qiáng)定點(diǎn)屠宰監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高安全食品、藥品上市率，切實(shí)保護(hù)農(nóng)民群眾的切身利益。
20xx年12月10日
藥品自查報(bào)告 篇8
一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
主負(fù)責(zé)人：xxx
分管院長：xxx
藥事部門負(fù)責(zé)人：魏素萍
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：翁富美韓愛
萍采購人員：周筠祥
二、藥劑科人員培訓(xùn)情況
藥劑科各部門負(fù)責(zé)人都具有大專以上學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí)，能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
藥庫中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。
四、藥品進(jìn)貨管理為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量
醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購進(jìn)麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理
藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對購進(jìn)藥品的.質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。
六、藥品調(diào)劑
調(diào)劑藥品時(shí)，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。
醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。
藥品自查報(bào)告 篇9
一、引言
藥品質(zhì)量安全關(guān)乎每一個(gè)人的健康和生命安全。為了確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性，我國實(shí)施了嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度。其中，藥品兩票制是重要的一環(huán)。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品兩票制的自查工作，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平的提升，我公司組織開展了一次藥品兩票制自查工作，以下是本次自查報(bào)告。
二、自查背景
1.自查時(shí)間：20xx年10月1日至10月31日；
2.自查范圍：公司內(nèi)所有相關(guān)部門，包括采購、倉儲(chǔ)、銷售等；
3.自查目標(biāo)：確保公司在藥品兩票制方面的全面合規(guī)，發(fā)現(xiàn)和整改潛在問題。
三、自查內(nèi)容及結(jié)果
1.藥品采購環(huán)節(jié)
在藥品采購環(huán)節(jié)，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內(nèi)容：
?。?）合作藥品供應(yīng)商的許可證是否齊全，是否存在過期證照的情況；
（2）是否按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收，并登記相關(guān)信息；
?。?）是否進(jìn)行過濾處理，對偽劣藥品進(jìn)行嚴(yán)格拒收。
根據(jù)自查結(jié)果，藥品采購環(huán)節(jié)未發(fā)現(xiàn)明顯違規(guī)行為，所有合作供應(yīng)商的許可證均有效，入庫驗(yàn)收工作也符合要求。但在過濾處理方面存在一定不足，需要進(jìn)一步加強(qiáng)防偽劣藥品的識(shí)別和拒收工作。
2.藥品倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)
在藥品倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內(nèi)容：
?。?）采取嚴(yán)格的貨位管理措施，確保藥品存放整齊、分類明晰；
?。?）執(zhí)行先進(jìn)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對特殊要求藥品進(jìn)行合理保管；
（3）加強(qiáng)藥品庫存管理，確保藥品有效期合規(guī)。
根據(jù)自查結(jié)果，藥品倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)存在一些問題。貨位管理方面，有少數(shù)貨位擺放不規(guī)范的情況，需加強(qiáng)培訓(xùn)和督導(dǎo)。倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行正常，但存在數(shù)據(jù)圖表記錄不完整的情況，需加強(qiáng)記錄工作。庫存管理方面，有少量過期藥品未及時(shí)清理銷毀，需加強(qiáng)庫存盤點(diǎn)和管理。
3.藥品銷售環(huán)節(jié)
在藥品銷售環(huán)節(jié)，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內(nèi)容：
（1）銷售人員是否具備相關(guān)資質(zhì)證書，是否嚴(yán)格按照藥品零售許可證銷售；
?。?）是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品追溯和退換貨處理；
?。?）是否向消費(fèi)者提供藥品使用說明書和藥品合理使用的指導(dǎo)。
根據(jù)自查結(jié)果，藥品銷售環(huán)節(jié)存在一些問題。銷售人員的資質(zhì)證書存在少數(shù)過期情況，需要及時(shí)更新。藥品追溯和退換貨處理方面，有時(shí)存在記錄不完整的情況，需要加強(qiáng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和記錄工作。向消費(fèi)者提供使用說明書和合理使用指導(dǎo)的情況較好，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳推廣工作，提高消費(fèi)者的知曉率。
四、自查總結(jié)與改進(jìn)措施
通過本次自查，發(fā)現(xiàn)了一些藥品兩票制方面的問題。為了進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全水平，我公司將采取以下改進(jìn)措施：
1.加強(qiáng)員工培訓(xùn)和意識(shí)教育，提高員工對藥品兩票制的重要性和操作要求的`認(rèn)識(shí)；
2.完善藥品兩票制的管理制度，明確工作職責(zé)和流程，并加強(qiáng)對相關(guān)制度的宣貫；
3.加強(qiáng)對合作供應(yīng)商的審查，確保其許可證齊全且有效；
4.強(qiáng)化藥品庫存管理，加強(qiáng)庫存盤點(diǎn)和過期藥品的處理；
5.加強(qiáng)銷售人員資質(zhì)證書的管理，確保其有效性；
6.完善藥品追溯和退換貨處理制度，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性；
7.加強(qiáng)宣傳推廣工作，提高消費(fèi)者對藥品使用說明的知曉率。
五、結(jié)語
藥品兩票制自查是保障藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，也是提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本次自查報(bào)告意在總結(jié)問題，尋找改進(jìn)的方向，提升整體管理水平，確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性。我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作的監(jiān)督和改進(jìn)，并積極配合相關(guān)部門的檢查和核實(shí)工作，共同維護(hù)藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾的健康權(quán)益。
藥品自查報(bào)告 篇10
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行狀況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查狀況
?。ㄒ唬┕芾砺氊?zé)：
在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格根據(jù)藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事務(wù)的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，因此我店根據(jù)gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購進(jìn)管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳設(shè)管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行狀況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行狀況進(jìn)行一次檢查，并對檢查狀況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的'貫徹實(shí)施。
?。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為的文憑，曾參與市xx次培訓(xùn)，對干脆接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的相識(shí)、提高全員素養(yǎng)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教化培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、法制、法律觀念都有了長足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
?。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及協(xié)助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、運(yùn)用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，其次是仔細(xì)審核藥品的合法性和質(zhì)量的牢靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格根據(jù)gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對首營品種重點(diǎn)審核。根據(jù)要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，根據(jù)規(guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品仔細(xì)核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說明書，驗(yàn)收首營品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均根據(jù)gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
藥品自查報(bào)告 篇11
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于xx年xx月xx日，公司注冊資金xx萬元，經(jīng)營范圍有：、。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額xx萬元，我司經(jīng)營品種，經(jīng)營品種xx個(gè)。公司以為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
?。?）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理是學(xué)歷，職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。
?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：，本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的'法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
?。?）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：。專業(yè)為，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
?。?）倉庫質(zhì)管員，畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
?。?）倉庫驗(yàn)收員，專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員，畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
?。?）倉庫養(yǎng)護(hù)員，學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員，學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購員，學(xué)歷，中藥師；銷售員，學(xué)歷，學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
?。?）對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積xx平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xx平方米：陰涼庫面積為xx平方米，常溫庫面積為xx平方米，冷庫立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測終端xx個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的xx個(gè)檢測終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，升冷藏箱xx個(gè)，并在20xx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共臺(tái)，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
20xx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。
xx醫(yī)藥有限公司
20xx年xx月xx日
藥品自查報(bào)告 篇12
藥品兩票制自查報(bào)告
一、前言
自20xx年10月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施“藥品兩票制”改革，即藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)需向藥品監(jiān)督部門提交“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證”和“藥品GSP證書”兩份證照，才能進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)。為了落實(shí)國家相關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量，我們公司開展了藥品兩票制自查工作，特撰寫此報(bào)告，匯報(bào)自查情況。
二、自查情況
1.自查組織
自查小組由公司質(zhì)量管理部門成員組成，抽調(diào)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行自查。小組成員對于藥品兩票制政策的理解和落實(shí)情況掌握較為全面。
2.自查內(nèi)容
?。?）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自查組通過檢查公司藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，確認(rèn)證照有效期、證照編號(hào)和經(jīng)營范圍與實(shí)際經(jīng)營情況一致，同時(shí)對證照保管情況進(jìn)行抽查，確保證照完好無損。
?。?）藥品GSP證書。自查組入選抽查樣本，檢查藥品GSP證書的有效期、證書編號(hào)、證書狀態(tài)是否正常，環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)、貨物儲(chǔ)存管理等方面是否符合相關(guān)規(guī)定，同時(shí)對證書保管情況進(jìn)行抽查，切實(shí)做到保密安全。
?。?）流程審核。自查組對公司藥品兩票制工作流程考核，全面審查藥品生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、銷售等流程和相關(guān)文件的完整性、可控性、合規(guī)性，以確認(rèn)公司藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系的可行性。
3.自查結(jié)果
自查組依次對公司17個(gè)公司采用隨機(jī)抽取基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和藥品GSP證書進(jìn)行全面檢查，并對藥品兩票制流程進(jìn)行考核。自查結(jié)果如下：
（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證審核無誤，證照保存完好。
?。?）藥品GSP證書審核通過，證書保存完好。
?。?）公司各個(gè)流程文件保存完好，質(zhì)量管理體系合理有效。
三、自查總結(jié)
通過本次自查，我們公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營兩票制工作基本符合國家的相關(guān)規(guī)定，在證照管理、流程控制等方面取得明顯進(jìn)展。并且，自查小組發(fā)現(xiàn)有些問題需要重點(diǎn)解決：
?。?）加強(qiáng)供應(yīng)商管理。有些供應(yīng)商的證照信息及其保管情況不契合藥品兩票制政策，有待加強(qiáng)管理。
（2）細(xì)化工作流程。由于公司藥品生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、銷售的流程過于簡單，容易出現(xiàn)管理漏洞，對于一些易被忽略的細(xì)節(jié)，我們需要加強(qiáng)流程的中控和管理。
?。?）提升內(nèi)部培訓(xùn)。藥品兩票制改革的`快速啟動(dòng)，導(dǎo)致公司內(nèi)部人員并沒有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)，我們需要提升培訓(xùn)的效率，保證人員的政策法規(guī)知識(shí)能夠得到快速更新。
四、改進(jìn)措施
?。?）完善管理機(jī)構(gòu)。通過這次自查，我們意識(shí)到組織架構(gòu)與業(yè)務(wù)功能不夠平衡，將進(jìn)一步完善構(gòu)建渠道的分布，建立管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。
?。?）加強(qiáng)培訓(xùn)教育。公司內(nèi)部人員對藥品兩票制的理解程度不足，為了加強(qiáng)人員政策法規(guī)知識(shí)和貨品質(zhì)量控制程度，我們將加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工的思維層次和管理水平。
（3）優(yōu)化流程。通過對自查結(jié)果的分析，我們需要將流程的控制點(diǎn)和縱向管理點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，在流程的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、結(jié)語
肩負(fù)著讓人民健康得到充分保障的重任，我公司將會(huì)日益完善有關(guān)質(zhì)量和安全的管理措施，落實(shí)藥品兩票制政策要求，提高藥品質(zhì)量和安全保障水平，成為康健社會(huì)發(fā)展和國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的主要支柱。
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